Главная » 2018 » Май » 28 » Ревлимид (Lenalidomide) - Revlimid – Леналидомид самый надежный препарат в лечении множественной миеломы
11:27
Ревлимид (Lenalidomide) - Revlimid – Леналидомид самый надежный препарат в лечении множественной миеломы

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило новое применение препарата Леналидомид (Revlimid®) для лечения пациентов с множественной миеломой .

Согласно новому утверждению, пациенты с множественной миеломой могут получать леналидомид в качестве поддерживающей терапии после получения аутологичнойтрансплантации стволовых клеток  для заболевания, чтобы помочь предотвратить рак.

Леналидомид, несколько менее токсичный и более мощный вариант препарата талидомид , был впервые одобрен FDA в 2006 году для использования в сочетании с дексаметазоном в качестве лечения множественной миеломы у пациентов, получивших по крайней мере еще одну предшествующую терапию.

В 2015 году Леналидомид также был одобрен для использования в сочетании с дексаметазоном у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не имеют права на аутологичную трансплантацию стволовых клеток. Леналидомид также одобрен для лечения некоторых пациентов с лимфомой мантийных клеток и миелодиспластическими синдромами .

Новое одобрение FDA «догоняет клиническую практику ... в том, что большинство онкологов уже предоставляют Леналидомид в качестве поддерживающей терапии после аутологичной терапии стволовыми клетками», - сказала Кэрол Энн Хафф, доктор медицины, из Центра комплексных онкологических заболеваний Джонса Хопкинса Сидни Киммеля. Он также обеспечивает дальнейшее подтверждение того, что поддерживающая терапия с помощью Леналидомида эффективна, и должна гарантировать, что она охвачена медицинским страхованием, продолжила она.

Существенные преимущества, показанные в двух испытаниях

Новое одобрение Леналидомида было основано на двух рандомизированных исследованиях, которые показали значительно более длительную выживаемость без прогрессирования  у пациентов с множественной миеломой, которые получали суточную дозу препарата после аутологичной трансплантации стволовых клеток по сравнению с таковой у пациентов, получавших плацебо.

Во время исследований пациенты и врачи знали, кто был на леналидомиде и кто был на плацебо, после того, как промежуточные анализы показали, что поддержание леналидомида значительно улучшает выживаемость без прогрессирования.

Д-р Хафф, который не участвовал ни в одном из исследований, отметил, что расширенное наблюдение после кроссовера в исследовании CALGB также показало существенное увеличение средней выживаемости с поддерживающей терапией леналидомидом.

Кроме того,  метаанализ результатов  из испытаний CALBG и IFM и результаты третьего клинического испытания  поддержки lenalidomide подтвердили вывод об улучшении общей выживаемости из исследования CALGB, пояснил Ричард Литтл, MD, из NCI Отдел лечения и диагностики рака , который спонсировал испытание CALGB.

«Важным результатом работы клинических испытаний является то, что поддерживающая терапия лоналидомидом, полученная до прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации, обеспечивает выживание», - сказал доктор Литтл. «Это дает окончательные доказательства практики и показывает, что только немедленная поддерживающая терапия приводит к улучшению выживаемости».

Повышенный риск развития второго рака

Типы, частоты и тяжесть неблагоприятных побочных эффектов, наблюдавшихся в этих двух исследованиях, были аналогичны тем, которые были ранее сообщены для леналидомида, и включали нейтропению , аномально низкие уровни тромбоцитов и повышенный риск тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии.

Кроме того, при медианном наблюдении более 7 лет общая частота новых случаев рака крови и новых первичных злокачественных опухолей вторичной опухоли (за исключением плоскоклеточного рака  и базально-клеточной карциномы ) в двух комбинированных исследованиях составила 14,9% для пациентов, получавших lenalidomide и 8.8% для пациентов, получающих плацебо, на основании данных исследования, сообщенных FDA.

Но поскольку множественная миелома является серьезной болезнью, отметил доктор Хафф, «риск смерти от миеломы, по большинству экспертных мнений, намного превышает риск возникновения второго рака». Однако она добавила: «Это, безусловно, дискуссия, которую мы имеем с нашими пациентами»  при рассмотрении потенциальных рисков и преимуществ лечения леналидомидом.

«Десять лет назад средняя выживаемость для людей с множественной миеломой находилась в диапазоне от 3 до 5 лет, и теперь она находится в диапазоне от 7 до 10 лет благодаря различным достижениям в лечении.

Другие методы поддерживающего обслуживания в крыльях

Многие вопросы остаются о поддерживающей терапии после трансплантации для нескольких пациентов с миеломой, сказал доктор Хафф. По крайней мере, два других препарата тестируются в сочетании с леналидомидом в качестве поддерживающей терапии в крупных клинических испытаниях, продолжила она, ингибитор протеасом bortezomib (Velcade®) и ингибитор протеасом второго поколения ixazomib (Ninlaro®) .

В настоящее время, lenalidomide является единственным одобренным FDA поддерживающей терапией для нескольких пациентов с миеломой после аутологичной трансплантации стволовых клеток. «Это далеко не единственный вариант, но это вариант с самыми надежными доступными данными», - сказал доктор Хафф.

Просмотров: 182 | Добавил: heetruss | Теги: Ревлимид Леналидомид цена, Ревлимид Леналидомид отзывы, Ревлимид Леналидомид стоимость, Ревлимид Леналидомид купить, Ревлимид Леналидомид | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
avatar