Главная » 2018 » Май » 28 » Novartis гордится тем, что может предоставить Ридапт (Midostaurin) - Rydapt (Мидостаурин)
13:35
Novartis гордится тем, что может предоставить Ридапт (Midostaurin) - Rydapt (Мидостаурин)

Novartis сегодня объявила, что Европейская комиссия (ЕС) одобрила Rydapt ® (midostaurin) для двух показаний в редких, труднодоступных раковых опухолях. Rydapt одобрен для использования в сочетании со стандартной даунорубицином и стимуляцией цитарабина и высокодозной химиотерапией цитарабиновой консолидации, а также для пациентов с полным ответом, за которыми следует поддерживающая терапия одноразового применения Rydapt, для взрослых с недавно диагностированной острой миелоидной лейкемией (AML), которые являются мутацией FLT3 -положительный. Он также был очищен для использования в качестве монотерапии для лечения взрослых с агрессивным системным мастоцитозом (ASM), системным мастоцитозом с ассоциированным гематологическим новообразованием (SM-AHN) или лейкемией тучных клеток.

Утверждение следует за позитивным мнением, опубликованным Комитетом Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) 20 июля 2017 года и распространяется на все 28 государств-членов ЕС, плюс Исландия, Лихтенштейн и Норвегия. Rydapt представляет собой первую и единственную целевую терапию для FMS-подобной тирозинкиназы 3 (FLT3) -модулированного AML и единственного лечения трех подтипов SM, в совокупности известных как продвинутый SM, в ЕС, у всех из которых ограниченная продолжительность жизни и несколько варианты лечения. Rydapt представляет собой первое крупное улучшение для лечения пациентов с недавно диагностированным FLT3-мутантным AML более чем через 25 лет.

«Novartis гордится тем, что может предоставить Rydapt, прорывную медицину, пациентам с серьезными и тяжелыми лечащими заболеваниями, где есть несколько вариантов лечения», - сказал Бруно Стригини, генеральный директор Oncology Novartis. «Для пациентов с AMT с мутацией FLT3 не было значимых улучшений более чем через 25 лет, и с Rydapt они теперь имеют целевое лекарство, которое может значительно продлить жизнь».

Для недавно диагностированного AML с мутацией FLT3 утверждение основано на данных исследования RATIFY (CALGB 10603 [Alliance]), которое проводилось в сотрудничестве с Альянсом за клинические испытания в онкологии и 13 международными кооперативными группами. RATIFY является самым крупным испытанием на сегодняшний день среди людей с этим специфическим типом AML, и результаты исследования были недавно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine (NEJM) Исследование показало 23% -ное снижение риска смерти при стандартной химиотерапии Rydapt plus по сравнению с плацебо плюс стандартная химиотерапия. Средняя общая выживаемость составила 74,7 месяца и 25,6 месяцев, соответственно (отношение рисков [HR] = 0,77, 95% доверительный интервал [CI], 0,63, 0,95, односторонний p = 0,0078).  

В исследовании RATIFY наиболее частыми побочными реакциями (частота, превышающая или равная 30%) в стандартной группе химиотерапии Rydapt plus была фебрильная нейтропения, тошнота, эксфолиативный дерматит, рвота, головная боль, петехии (небольшие красные пятна кожи) и пирексия. Наиболее частая побочная реакция 3/4 класса (больше или равная 5%) была лихорадочной нейтропенией, лимфопенией, инфекцией, связанной с устройством, эксфолиативным дерматитом, гипергликемией и тошнотой [1].

Для продвинутого SM утверждение основано на двух одноцентровых открытых многоцентровых испытаниях, включая исследование фазы II (CPKC412D2201), крупнейшее проспективное исследование, когда-либо проводившееся в этом редком беспорядке, результаты которого также были опубликованы в NEJM [5 ]. Эффективность Rydapt была установлена ​​с использованием модифицированных критериев Valent, при этом пациенты демонстрировали общую частоту ответа, определяемую как основной или частичный ответ, 59,6% (95% [ДИ], 48,6, 69,8%). Эффективность была также оценена в ходе пост-hoc-анализа с использованием международной консенсус-критериев Международной исследовательской группы по исследованиям и лечению новообразований в области миелопролиферативных заболеваний в 2013 году по критериям консенсуса Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) (n = 113). Эта оценка оценила общую частоту ответа 28,3% (95% ДИ, 20,2, 37,6) [1].

В продвинутых СМ наиболее частыми побочными реакциями были тошнота, рвота, диарея, периферический отек и усталость. Наиболее частыми побочными реакциями категории 3/4 были усталость, сепсис, пневмония, лихорадочная нейтропения и диарея. 

Постоянное клиническое развитие Rydapt.
Для дальнейшего изучения потенциала Rydapt в AML Novartis планирует исследование фазы III у недавно диагностированных пациентов с AML без мутации FLT3 (дикого типа).

О AML
AML - наиболее распространенный острый лейкоз или рак крови у взрослых; на его долю приходится примерно 25% всех взрослых лейкозов во всем мире, причем самые высокие показатели заболеваемости встречаются в США, Европе и Австралии [6]. Он также имеет самую низкую выживаемость всех взрослых лейкозов [6].

В AML лейкоциты не могут созревать и вместо этого накапливают накопление «бластов», блокирующих комнату для нормальных клеток крови. Мутации в определенных генах, таких как FLT3, встречаются во многих случаях заболевания. Генетическое тестирование мутаций у недавно диагностированных больных ОМЛ может помочь определить прогноз и возможные стратегии лечения [9].

О расширенном SM
В продвинутом SM неконтролируемый рост опухолевых тучных клеток вызывает повреждение органов (например, дисфункцию печени), низкий уровень кровяного давления и потерю веса [13]. Люди с заболеванием также страдают от изнурительных системных симптомов, таких как зуд (сильный зуд кожи), вызванный тучными клетками, высвобождающими в кровь воспалительные медиаторы, такие как гистамин, [13].

О Rydapt ® (midostaurin)
Rydapt ® (midostaurin) - оральная целевая терапия, тип лечения, который препятствует определенным путям, которые участвуют в росте, прогрессировании и распространении рака. Rydapt ингибирует множественные киназы, включая FLT3, которые помогают регулировать многие существенные клеточные процессы, прерывая способность раковых клеток расти и размножаться. Rydapt индуцирует гибель клеток в лейкозных клетках, экспрессирующих мутантные рецепторы FLT3 ITD или TKD, или в клетках, сверхэкспрессирующих рецепторы дикого типа FLT3 [1].

Rydapt также ингибирует активность киназы KIT (мутант дикого типа и D816V), ингибируя пролиферацию тучных клеток, выживание и высвобождение гистамина. Кроме того, Rydapt ингибирует несколько других рецепторных тирозинкиназ, таких как PDGFR альфа / β, VEGFR2, и членов семейства PKC серина / треонинкиназы, ингибируя сигнализацию соответствующих факторов роста в клетках, что приводит к остановке роста [1].

В течение последнего десятилетия целевые методы лечения стали известны для расширения жизни пациентов по различным типам опухолей.

Rydapt также одобрен в США, Швейцарии и Канаде. Показания варьируются в зависимости от страны, и не все показания доступны в каждой стране. Профиль безопасности и эффективности Rydapt еще не установлен за пределами утвержденных показаний. Из-за неопределенности клинических испытаний, нет никакой гарантии, что Rydapt станет коммерчески доступным для дополнительных показаний в любой точке мира.

Rydapt Важная информация по безопасности от RYDAPT EU SmPC
Пациенты, страдающие аллергией на мидостаурин или любые ингредиенты в Rydapt, не должны принимать Rydapt. Если пациент, принимающий Rydapt, развивает признаки аллергической реакции, им следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Признаки аллергической реакции включают затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, с красной сыпью или приподнятыми шишками.

Во время лечения препаратами Rydapt следует избегать следующих лекарственных средств: лекарств, используемых для лечения туберкулеза, таких как рифампицин; лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин или фенитоин; энзалутамид, лекарство, используемое для лечения рака предстательной железы; Зверобой, травяная медицина, используемая для лечения депрессии. Пациенты должны рассказать своему врачу обо всех лекарствах, которые они принимают, недавно взяли или могли принять.

Прежде чем принимать Rydapt, пациенты должны сообщить своему врачу, есть ли у них какие-либо инфекции, расстройство сердца или проблемы с легкими. Пациенты на Rydapt, которые испытывают следующие симптомы, должны немедленно получить медицинскую помощь: лихорадка, боль в горле или язвы рта (признаки инфекций); новые или ухудшающиеся симптомы, такие как лихорадка, кашель с или без слизистой, боль в груди, затрудненное дыхание или затрудненное дыхание (признаки инфекции или проблемы с легкими); боль в груди или дискомфорт, легкая голова, обморок, головокружение, синее обесцвечивание губ, рук или ног, одышка или отек нижних конечностей (отек) или кожи (признаки сердечных проблем). В зависимости от тяжести врачи могут корректировать, временно останавливать или полностью прекращать лечение с помощью Rydapt.

Для пациентов на Rydapt следует проводить регулярные анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) и электролитов (например, кальция, калия, магния). Регулярно проверяют функцию сердца и легких у пациентов.

Rydapt не рекомендуется во время беременности, потому что это может нанести вред нерожденному ребенку. Тестирование на беременность должно проводиться до начала лечения, чтобы убедиться, что пациент не беременен. Эффективный контроль над рождаемостью следует использовать во время лечения Rydapt и в течение как минимум четырех месяцев после остановки Rydapt. Если используется гормональный контрацептив, также следует использовать барьерный метод, такой как презерватив или диафрагма. Rydapt может нанести вред ребенку. Женщины не должны кормить грудью во время лечения Rydapt и в течение как минимум четырех месяцев после прекращения лечения. Rydapt может снизить рождаемость у женщин и мужчин.

Rydapt содержит алкоголь, который может быть вредным для пациентов с проблемами, связанными с алкоголем, эпилепсией или проблемами с печенью, или беременными или кормящими грудью. Rydapt содержит гидроксистеарат макроголглицерина, который может вызвать дискомфорт в желудке и диарею.

Некоторые побочные эффекты у пациентов с ОМЛ могут быть серьезными: слабость, спонтанное кровотечение или синяки, частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвах рта (признаки низкого уровня клеток крови); сильная одышка, затрудненное и необычно быстрое дыхание, головокружение, легкая голова, спутанность сознания и сильная усталость (признаки острого респираторного дистресс-синдрома); инфекции, лихорадка, низкое кровяное давление, снижение мочеиспускания, быстрый пульс, быстрое дыхание (признаки сепсиса или нейтропенический сепсис).

Некоторые побочные эффекты у пациентов с ASM, SM-AHN и лейкемией маточных клеток могут быть серьезными: слабость, спонтанное кровотечение или кровоподтеки, частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвах рта (признаки низкого уровня клеток крови ); лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, хрипы, боль в груди при дыхании (признаки пневмонии); инфекции, лихорадка, головокружение, легкая голова, снижение мочеиспускания, быстрый пульс, быстрое дыхание (признаки сепсиса или нейтропенического сепсиса); рвота крови, черный или кровавый стул (признаки желудочно-кишечного кровотечения).

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении препарата Rydapt.

О Novartis
Novartis предлагает инновационные решения в области здравоохранения, направленные на развитие потребностей пациентов и обществ. Штаб-квартира Novartis, штаб-квартира которой находится в Базеле, Швейцария, предлагает разнообразный портфель, который наилучшим образом отвечает этим требованиям: инновационные лекарственные средства, экономичные родовые и биоподобные фармацевтические препараты и уход за глазами. Novartis занимает лидирующие позиции по всему миру в каждой из этих областей. В 2016 году Группа достигла чистых продаж в размере 48,5 млрд. Долл. США, в то время как объем НИОКР по всей Группе составил приблизительно 9,0 млрд. Долл. США. В компаниях Novartis Group работает около 119 000 партнеров, работающих по полной ставке. Продукция Novartis продается примерно в 155 странах по всему миру.

Просмотров: 207 | Добавил: heetruss | Теги: Ридапт (Мидостаурин) купить, Ридапт (Мидостаурин) стоимость, Ридапт (Мидостаурин), Ридапт (Мидостаурин) отзывы, Ридапт (Мидостаурин) цена | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
avatar