Главная » 2018 » Май » 26 » Линпарза (Олапариб) последние новости о препарате часть 1
20:23
Линпарза (Олапариб) последние новости о препарате часть 1

AstraZeneca и Merck, известный как MSD за пределами Соединенных Штатов а также Канады, сегодня объявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) одобрила LYNPARZA ® (olaparib) таблетки (300 мг два раза в день) для использования в качестве поддерживающей терапии для пациентов с чувствительным к платине рецидивирующей высокосортного, эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного перитонеального рака , которые находятся в полной ремиссии или частичное ответ на химиотерапию на основе платины, независимо от статуса BRCA .

Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии в AstraZeneca, сказал: «С этим новым одобрением для LYNPARZA мы теперь можем предложить большему количеству женщин с платиновым чувствительным раком яичников, независимо от их статуса BRCA , возможность добиться долгосрочного контроля за болезнями с помощью устного медикамента, у которого есть хорошо -характеризованный профиль безопасности и переносимости ».

Д-р Рой Бэйнс, старший вице-президент и руководитель глобального клинического развития, главный врач, Лаборатории Merck Research, сказал: «Это важное событие для тысяч женщин в Европе, живущих с прогрессирующим раком яичников, исторически трудным для лечения заболеванием. Работая сAstraZeneca, мы можем принести это новаторское, целенаправленное лечение, которое помогает замедлить прогрессирование заболевания среди более широкой группы женщин ».

Утверждение ЕС было основано на двух рандомизированных исследованиях SOLO-2 и 19-го исследования, в которых показано, что LYNPARZA снижает риск прогрессирования заболевания или смерти для пациентов с рецидивами рака яичников, чувствительных к платине, по сравнению с плацебо.

 

Профиль безопасности LYNPARZA оставался согласованным с первичным анализом. Серьезные побочные эффекты были зарегистрированы у 38 процентов пациентов, которые получали LYNPARZA против 49,5% пациентов в группе химиотерапии. AEs, ведущие к прекращению приема лекарств, составили 4,9 процента для LYNPARZA против 7,7 процента для химиотерапии. АЕ, приводящие к снижению дозы, составили 25,4% для ЛИМПАРЗА против 30,8% для химиотерапии. AEs, приводящие к прерываниям дозы, составили 36,1 процента для LYNPARZA против 28,6 процента для химиотерапии. 

 

 

Эти результаты основаны на ранее сообщаемых первичных и вторичных конечных точках, которые продемонстрировали, что LYNPARZA значительно улучшила PFS (HR 0,58, 95% ДИ 0,43-0,80, p = 0,0009 медиана 7,0 против 4,2 месяца) и показала данные за пределами начального прогрессирования заболевания, продлевая время до второй прогрессии или смерти (PFS2) на 3,9 месяца (HR 0,57, 95% ДИ 0,40-0,83, P = 0,003 медиана 13,2 месяца против 9,3 месяца). Ранее сообщаемые данные также показали, что LYNPARZA удвоил объективные показатели ответа (52% [95% ДИ 44-60] против 23% [95% ДИ 13-35]). Данные, полученные в ходе исследования OlympiAD, можно найти в10 августа 2017 года "Медицинский урнал Новой Англии".

В Январе 2018 года, LYNPARZA был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для использования при лечении метастатического рака молочной железы BRCA, основанного на данных OlympiAD.

Испытание фазы 3 (n = 1800), Олимпия, оценивает LYNPARZA как адъювантную терапию у пациентов с g BRCA, HER2-отрицательным раком молочной железы с результатами, ожидаемыми в 2020 году. Исследование рассчитано на оценку потенциальной пользы в ОС.

LYNPARZA одобрена примерно в 60 странах для терапии рака яичников и вылечила более 20 000 пациентов во всем мире. Он имеет самую широкую программу клинического развития любого ингибитора PARP иAstraZeneca и Merck работают вместе, чтобы довести LYNPARZA к большему количеству пациентов во многих случаях рака.

Важная информация по безопасности для LYNPARZA ® (olaparib)

Противопоказания

Никаких противопоказаний для LYNPARZA.

Предупреждения и меры предосторожности

Миелодиспластический синдром / острый миелоидный лейкоз (MDS / AML): Произошло менее чем у 1,5% пациентов, подвергшихся монотерапии LYNPARZA, и большинство случаев имели фатальный исход. Продолжительность терапии у пациентов, у которых развилась вторичная MDS / AML, варьировалась от <6 месяцев до> 2 лет. У всех этих пациентов была предыдущая химиотерапия с помощью платиновых агентов и / или других ДНК-разрушающих агентов, включая лучевую терапию, а у некоторых также была история более чем одной первичной злокачественности или дисплазии костного мозга.

Не начинайте LYNPARZA, пока пациенты не оправились от гематологической токсичности, вызванной предыдущей химиотерапией (≤Grade 1). Контролируйте полный анализ крови на цитопению в начале исследования и ежемесячно после клинически значимых изменений во время лечения. При длительной гематологической токсичности прерывайте LYNPARZA и проверяйте количество крови в неделю до восстановления.

Если уровни не восстанавливаются до 1-го класса или менее через 4 недели, обратитесь к гематологу для дальнейших исследований, включая анализ костного мозга и образец крови для цитогенетики. Прекратите LYNPARZA (olaparib), если подтвержден MDS / AML.

Пневмонит: наблюдался у <1% пациентов, подвергшихся воздействию LYNPARZA, а некоторые случаи были фатальными. Если у пациентов появляются новые или ухудшающиеся респираторные симптомы, такие как одышка, кашель и лихорадка, или радиологическая аномалия, прерывайте лечение LYNPARZA и инициируйте быстрое исследование. Прекратите LYNPARZA, если пневмонит подтвержден и лечить пациента соответствующим образом.

Токсичность эмбриона-плода: на основании своего механизма действия и находок у животных LYNPARZA может нанести вред плоду. Тест на беременность рекомендуется для женщин репродуктивного потенциала до начала лечения.

 

Неблагоприятные реакции - настройка обслуживания

Наиболее распространенными побочными реакциями (1-4 классы) в ≥20% пациентов в клинических испытаниях LYNPARZA в установке технического обслуживаниядля SOLO-2 : тошнота (76%), усталость ( в том числе астения) (66%), анемия (44% ), рвота (37%), инфекция назофарингита / верхних дыхательных путей (URI) / грипп (36%), диарея (33%), артралгия / миалгия (30%), дисгезия (27%), головная боль (26%), снижение аппетита (22%) и стоматит (20%). Исследование 19: тошнота (71%), усталость (включая астению) (63%), рвота (35%), диарея (28%), анемия (23%), инфекция дыхательных путей (22%), запор (22%), , головная боль (21%) и снижение аппетита (21%).

Наиболее частые лабораторные аномалии (1-4 классы) у ≥25% пациентов в клинических испытаниях LYNPARZA в условиях поддержания (SOLO-2 / исследование 19 ): увеличение среднего объемного объема (89% / 82%), уменьшение гемоглобин (83% / 82%), снижение лейкоцитов (69% / 58%), уменьшение лимфоцитов (67% / 52%), уменьшение абсолютного количества нейтрофилов (51% / 47%), увеличение креатинина сыворотки (44 % / 45%) и снижение тромбоцитов (42% / 36%).

Неблагоприятные реакции-Advanced g BRCA m Рак яичников

Наиболее распространенные побочные реакции (классы 1-4) у ≥20% пациентов в клинических испытаниях LYNPARZA (olaparib) для продвинутого рака молочной железы BRCA после 3 или более линий химиотерапии (объединенных из 6 исследований) были: усталость (в том числе астения ) (66%), тошнота (64%), рвота (43%), анемия (34%), диарея (31%), инфекция носоглотки / верхних дыхательных путей (URI) (26%), диспепсия (25%), миалгия (22%), снижение аппетита (22%) и артралгия / мышечно-скелетная боль (21%).

Наиболее распространенные лабораторные аномалии (1-4 классы) у ≥25% пациентов в клинических испытаниях LYNPARZA для прогрессирующего рака молочной железы BRCA (объединенных из 6 исследований): снижение гемоглобина (90%), увеличение среднего объемного объема ( 57%), уменьшение лимфоцитов (56%), увеличение содержания креатинина в сыворотке (30%), снижение тромбоцитов (30%) и снижение абсолютного количества нейтрофилов (25%).

 

Просмотров: 81 | Добавил: heetruss | Теги: Линпарза (Олапариб) купить, Линпарза (Олапариб) стоимость, Линпарза (Олапариб), Линпарза (Олапариб) цена, Линпарза (Олапариб) отзывы | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
avatar