Главная » 2018 » Май » 26 » Imbrance (Palbociclib) крайне эффективный препарат в лечении метастатического рака груди и других видов рака
17:20
Imbrance (Palbociclib) крайне эффективный препарат в лечении метастатического рака груди и других видов рака

Pfizer Inc. анонсировала обновленную версию выживаемости без прогрессирования из исследования 3 фазы PALOMA-2, усиливающего клиническое преимущество IBRANCE® (palbociclib) в сочетании с летрозолом. Данные, которые будут представлены на Симпозиуме рака груди Сан-Антонио 2018 года (SABCS) 8 декабря [аннотация № P5-21-03], показывают, что сочетание ИБРАНС плюс летрозола уменьшало риск прогрессирования заболевания на 44 процента и улучшает медиана PFS более чем на один год по сравнению с летрозолом плюс плацебо при использовании в качестве исходного лечения для женщин в постменопаузе с рецепторами эстрогена- положительный, рецептор 2-отрицательного (ER +, HER2-) метастатического рака молочной железы человека.

Обновленные данные согласуются с результатами первичного анализа для PALOMA-2, в котором показана средняя PFS для женщин, получавших IBRANCE плюс летрозол в 24,8 месяца по сравнению с 14,5 месяцами для женщин, получавших летрозол плюс плацебо.

В соответствии с результатами первичного анализа, обновленные данные показывают, что клиническая польза наблюдалась во всех подгруппах пациентов, получавших комбинацию IBRANCE и летрозола. Общие данные о выживаемости еще не созревали во время этого обновленного анализа PFS.

«В настоящее время нет лекарств от метастатического рака молочной железы, поэтому продление без прогрессирования выживания и отсрочка необходимости в дополнительных противоопухолевых препаратах являются критическими факторами в лечении этих пациентов», - сказала Хоуп Руго, доктор медицинских наук, ведущий автор и профессор медицины и директор грудного отдела "Онкология и клинические исследования", "Образование в Калифорнийском университете Сан-Франциско", "Семейный комплексный онкологический центр семьи Хелен Диллер". «Обновленные данные PALOMA-2 дают дополнительные доказательства для поддержки использования palbociclib с ингибитором ароматазы в качестве стандарта ухода в условиях первой линии для пациентов в постклимактерическом периоде с положительным гормоном рецептором (HR +), HER2-метастатическим раком молочной железы через все подгруппы пациентов ».

В SABCS будет представлено 10 дополнительных тезисов, спонсируемых Pfizer, для оценки IBRANCE, некоторые из которых исследуют дальнейший анализ PALOMA-2 наряду с тремя исследованиями в реальном мире пациентов, получавших IBRANCE в клинической практике. Эти данные в реальном мире включают пациентов, которые получили ИРАНС в сочетании с эндокринной терапией в различных условиях и во всех возрастных группах, включая молодых женщин (в возрасте 50 лет и младше, которые функционировали как суррогат для состояния пременопаузы при анализе).

«Реальные данные, которые должны быть представлены в SABCS, подчеркивают трансформационный эффект, который ИРАНС сделал для лечения HR +, HER2-метастатического рака молочной железы и дает важную информацию о том, как IBRANCE используется в клинической практике», - сказал Мейс Rothenberg, MD, главный специалист по развитию, онкология, Pfizer Global Product Development. «Быстрое внедрение IBRANCE у молодых женщин особенно примечательно, потому что женщины в пременопаузе с метастатическим раком молочной железы исторически имели меньше одобренных вариантов лечения, доступных для них, чем женщин в постменопаузе. Испытание PALOMA-3 для IBRANCE было первым испытанием фазы 3 ингибитора CDK 4/6, чтобы включить женщин в пременопаузе и установить его эффективность в этой популяции пациентов ».

Профиль безопасности IBRANCE в обновленном анализе PALOMA-2 соответствует предыдущим отчетам и будет представлен на SABCS. В первичном анализе наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) любого уровня, о которых сообщалось в исследовании IBRANCE PALOMA-2 плюс летрозол против плацебо плюс летрозол, были нейтропения (80% против 6%), инфекции (60% против 42% ), лейкопения (39% против 2%), усталость (37% против 28%), тошнота (35% против 26%), алопеция (33% против 16%), стоматит (30% против 14%), диарея (26 % против 19%) и анемии (24% против 9%). 1

IBRANCE был первым ингибитором CDK 4/6, одобренным любым регулирующим органом, и теперь одобрен в более чем 75 странах. Эти глобальные одобрения основаны на данных программы PALOMA, в том числе PALOMA-2, а также на этапе 3 PALOMA-3, в ходе которого была проведена оценка IBRANCE в сочетании с фулвестрантом у женщин в пре-, пери- и постменопаузе с HR +, HER2-метастатическим раком груди, болезнь которого прогрессировала после предшествующей эндокринной терапии. Пре- и пери-менопаузальные женщины, включенные в PALOMA-3, получали агонист LHRH-госерелин.

На сегодняшний день IBRANCE было назначено более чем 90 000 пациентов во всем мире.

О выставке PALOMA-2

PALOMA-2 представляет собой рандомизированное (2: 1), многоцентровое, многонациональное, двойное слепое исследование фазы 3, предназначенное для оценки PFS IBRANCE (125 мг перорально один раз в день в течение трех из четырех недель в повторных циклах) в сочетании с летрозолом ( 2,5 мг один раз в день непрерывно) по сравнению с летрозолом плюс плацебо в качестве лечения первой линии для женщин в постменопаузе с ER +, HER2-метастатическим раком молочной железы. PALOMA-2 оценила в общей сложности 666 женщин из 186 глобальных сайтов в 17 странах.

Результаты от PALOMA-2 после медианного 23-месячного наблюдения были ранее опубликованы в журнале New England Journal of Medicine в ноябре 2016 года.

О IBRANCE® (palbociclib) 125 мг капсул

IBRANCE является пероральным ингибитором CDK 4 и 6,1, которые являются ключевыми регуляторами клеточного цикла, которые вызывают клеточную прогрессию.2,3 В США ИРАНС указывается для лечения HR +, HER2 - продвинутого или метастатического рака молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве начальной эндокринной терапии у женщин в постменопаузе или фулвестрантом у женщин с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии.

ВАЖНО IBRANCE® (palbociclib) ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ИЗ США ПРЕДПИСЫВАЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Наиболее часто отмечалась неблагоприятная реакция нейтропении в ПАЛОМЕ-2 (80%) и ПАЛОМА-3 (83%). В PALOMA-2 у пациентов, получавших IBRANCE плюс летрозол, сообщалось о снижении количества нейтрофилов в 3 (56%) или 4 (10%) случаях. В PALOMA-3 у пациентов, получавших IBRANCE plus фулвестрант, отмечались 3-й (55%) или 4-й (11%) снижение нейтрофилов. Сообщается, что фебрильная нейтропения у 1,8% пациентов, подвергшихся воздействию ИБРАНСА через PALOMA-2 и PALOMA-3. Одна смерть из-за нейтропения сепсиса наблюдалась в ПАЛОМА-3. Информируйте пациентов, чтобы оперативно сообщить о любой лихорадке.

Контролируйте полный анализ крови до начала ИБРАНСА в начале каждого цикла, в День 15 первых 2 циклов и, как указано клинически. Прерывание дозы, снижение дозы или задержка начала цикла лечения рекомендуется для пациентов, у которых развивается нейтропения 3 или 4 степени.

Основываясь на механизме действия, IBRANCE может нанести вред плоду. Консультировать женщин репродуктивного потенциала использовать эффективную контрацепцию во время лечения ИБРАНС и в течение как минимум 3 недель после последней дозы. IBRANCE может ухудшить фертильность у мужчин и может вызвать генотоксичность. Консультировать пациентов мужского пола с партнерами женского пола по репродуктивному потенциалу для использования эффективной контрацепции во время лечения ИБРАНС и в течение 3 месяцев после последней дозы. Посоветуйте женщинам информировать своего поставщика медицинских услуг о известной или предполагаемой беременности. Необходимо предупреждать женщин не кормить грудью во время лечения ИБРАНС и в течение 3 недель после последней дозы из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей.

Наиболее распространенными побочными реакциями (≥10%) любого сорта, зарегистрированного в PALOMA-2 для IBRANCE плюс летрозол против плацебо плюс летрозол, были нейтропения (80% против 6%), инфекции (60% против 42%), лейкопения (39% против 2%), усталость (37% против 28%), тошнота (35% против 26%), алопеция (33% против 16%), стоматит (30% против 14%), диарея (26% против 19%), анемия (18% против 9%), сыпь (18% против 12%), астения (17% против 12%), тромбоцитопения (16% против 1%), рвота (16% против 17%), снижение аппетита (15% 9%), сухая кожа (12% против 6%), пирексия (12% против 9%) и дисгезия (10% против 5%).

Наиболее часто сообщаемые побочные реакции класса ≥3 (≥5%) в PALOMA-2 для IBRANCE плюс летрозол против плацебо плюс летрозол были нейтропенией (66% против 2%), лейкопения (25% против 0%), инфекции (7% против 3%) и анемии (5% против 2%).

Лабораторные аномалии любого класса, происходящие в PALOMA-2 для ИБРАНС плюс летрозол против плацебо плюс летрозол, были снижены WBC (97% против 25%), уменьшились нейтрофилы (95% против 20%), анемия (78% против 42%), уменьшенные тромбоциты (63% против 14%), увеличение аспартатаминотрансферазы (52% против 34%) и увеличение аланинаминотрансферазы (43% против 30%).

Наиболее распространенными побочными реакциями (≥10%) любого уровня, зарегистрированного в PALOMA-3 для IBRANCE плюс фульвестрант против плацебо плюс фульвестрант, были нейтропения (83% против 4%), лейкопения (53% против 5%), инфекции (47% против 31%), усталость (41% против 29%), тошнота (34% против 28%), анемия (30% против 13%), стоматит (28% против 13%), диарея (24% против 19%), тромбоцитопения (19% против 0%), рвота (19% против 15%), алопеция (18% против 6%), сыпь (17% против 6%), снижение аппетита (16% против 8%) и пирексия (13% против 5%).

Наиболее часто сообщаемые побочные реакции класса ≥3 (≥5%) в PALOMA-3 для IBRANCE плюс фульвестрант против плацебо плюс фульвестрант были нейтропенией (66% против 1%) и лейкопенией (31% против 2%).

Лабораторные аномалии любого класса, происходящие в PALOMA-3 для IBRANCE плюс фульвестрант против плацебо плюс фулвестрант, были снижены WBC (99% против 26%), уменьшились нейтрофилы (96% против 14%), анемия (78% против 40%), снижение тромбоцитов (62% против 10%), увеличение аспартатаминотрансферазы (43% против 48%) и увеличение аланинаминотрансферазы (36% против 34%).

Избегайте одновременного использования сильных ингибиторов CYP3A. Если пациентам необходимо назначить сильный ингибитор CYP3A, уменьшите дозу IBRANCE до 75 мг / сут. Если сильный ингибитор прекращают, увеличьте дозу ИБРС (после 3-5 периодов полувыведения ингибитора) до дозы, используемой до начала сильного ингибитора CYP3A. Грейпфрут или грейпфрутовый сок могут увеличить концентрацию в плазме в ИБРАНСЕ, и их следует избегать. Избегайте использования сильных индукторов CYP3A. Доза чувствительных субстратов CYP3A с узким терапевтическим индексом может потребоваться уменьшить, поскольку ИРАНС может увеличить их воздействие.

IBRANCE не изучалась у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью или у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CrCl <30 мл / мин).

О онкологии Pfizer

Pfizer Oncology стремится к инновационным методам лечения, которые оказывают значимое влияние на людей, живущих с онкологическими заболеваниями. Наша работа сосредоточена на выявлении и переводе лучших научных прорывов в клиническое применение для пациентов через разнообразные массивные солидные опухоли и гематологические раковые образования. Сегодня у нас есть 10 одобренных онкологических лекарств и 17 активов, находящихся в настоящее время в клиническом развитии. Максимизируя наши внутренние научные ресурсы и сотрудничая с другими компаниями, государственными и академическими учреждениями, а также некоммерческими и профессиональными организациями, мы объединяем самые яркие и предприимчивые умы, чтобы принимать самые жесткие раковые образования.

Совместная работа для более здорового мира®

В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы привнести терапию людям, которые расширяют и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарт качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве медицинских изделий. Наш глобальный портфель включает в себя лекарства и вакцины, а также многие из самых известных в мире продуктов для ухода за потребителями. Каждый день коллеги Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы продвигать оздоровительные процедуры, профилактику, и лечение, которые бросают вызов самым страшным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежной и доступной медицинской помощи во всем мире. На протяжении более 150 лет мы работали над тем, чтобы сделать разницу для всех, кто полагается на нас. 

Просмотров: 223 | Добавил: heetruss | Теги: Imbrance (Имбранс) Палбоциклиб Palb, Imbrance (Имбранс) Палбоциклиб Palb, Imbrance (Имбранс) Палбоциклиб Palb | Рейтинг: 5.0/1
Всего комментариев: 0
avatar